我们要知道ISO13485医疗器械管理体系认证是指，在医疗器械及相关服务机构中，建立和实施一套科学、合理的质量管理体系。该认证标准涵盖了从设计开发、生产制造、销售分销到售后服务的全过程，确保医疗器械及相关服务机构能够持续提供安全、有效的产品和服务。

而ISO三体系认证则是针对企业的质量管理、环境管理和职业健康安全管理三个方面进行认证。通过获得ISO三体系认证，企业能够更好地整合资源，提高运营效率，更好地履行社会责任。

另外，医疗器械许可证是医疗器械生产、经营企业必备的法定证件。根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，生产、经营医疗器械的企业必须依法办理医疗器械许可证。该证件是保障医疗器械质量和安全的重要手段，具备了医疗器械许可证后，企业才能合法生产、经营医疗器械。

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